La norma ISO 13485:2003 definisce le richieste specifiche di sitema di qualità per quei costruttori che operano nell'ambito dei dispositivi medici, e che devono dimostrare la loro capacità che, nel fornire tali dispositivi e relativi servizi, incontrino i requisiti dei clienti e soddisfino le necessarie normative.

Per Dispositivi Medici s'intendono quelle attrezzature destinate all'utilizzo sull'uomo per diagnosticare, guarire o attenuare una malattia o handicap.

La ISO 13485 ha come principale scopo quello di favorire l'armonizzazione globale dei requisiti relativi ai dispositivi medici. Si tratta quindi di uno standard concepito per essere utilizzato come riferimento base per i sistemi di gestione per la qualità, nell'ambito delle procedure che disciplinano la produzione e l'immissione in commercio dei dispositivi medici. La norma include alcuni requisiti specifici dei dispositivi medici.